二期临床，主要使用已知活性药物（阳性对照）和无药理活性的安慰剂（placebo）进行对比试验，病例数一般在200-300人。
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二期临床
医学术语
中文名
二期临床
别名
二期
类别
医学术语
学科
医学
含义
用已知活性药物（阳性对照）和无药理活性的安慰剂（placebo）进行对比试验
基本内容
在选定的适应症患者，主要观察新药的治疗效果和不良反应。在二期临床试验，除了使用受试新药外，通常还应有已知活性药物（阳性对照）和无药理活性的安慰剂（placebo）进行对比试验。其病例数一般在200-300人。
地点
本期应在卫生行政部门指定的医院中进行。试验分为两个阶段：第一阶段先在一个医院少数病人身上试验，第二阶段则是在已有经验的基础上扩大试验范围，至少应包括三个不同医院。
目的
本期试验的目的是在有对照的试验条件下，详细考察确定新药的临床疗效，包括一种或数种适应症，评价药物的安全性，观察短期应用时的不良反应；验证短期应用的最适剂量；确定新药在患者身上的药物代谢动力学和生物利用度参数；适当研究剂量与效应的关系；初步研究可预期的药物相互作用。本期可采用单盲法或双盲法的试验原则。
试验结果进行统计学处理后，应作出评价和相应的结论，并结合一期临床试验的结果，写出正式的新药临床试验报告，经省卫生厅转报卫生部批准试生产。
本期试验总的例数常见病、多发病一般不应少于300例（其中主要病种不少于100例）。计划生育药不少于1000例，每例观察期间不少于12个月经周期。[1]
参考资料
1.二期临床试验·丁香通
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