成份

本品为复方制剂，其组分为：阿莫西林钠和克拉维酸钾。每1.2g本品含阿莫西林1.0g，克拉维酸0.2g。

阿莫西林钠化学名为：(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠。

阿莫西林钠化学结构式：

分子式为：CHNNaOS

分子量为：387.4

克拉维酸钾化学名称：

（Z）-(2S，5R)-3-(2-羟亚乙基)－7－氧代－4－氧杂－1－氮杂双环[3.2.0]庚烷－2－羧酸钾。

克拉维酸钾化学结构式：

分子式为：CHKNO

分子量为：237.25

性状

本品为白色或类白色粉末。

用法用量

治疗感染用量

成人和12岁以上儿童

常用剂量：每8小时一次，每次1.2g；严重感染者：可增加至每6小时一次，每次1.2g。

3个月-12岁儿童

常用剂量：每8小时一次，每次每公斤体重30mg*;严重感染者：可增加至每6小时一次，每次每公斤体重30mg。

0-3个月儿童

围产期的早产儿及足月新生儿，每12小时给药一次，每次每公斤体重30mg；随后增加至每8小时一次，每次每公斤体重30mg。

*每300mg本品含阿莫西林25mg和克拉维酸5mg。

成人预防手术感染用量

通常于诱导麻醉时静脉给予本品1.2克。

对于有高感染危险性的手术，如结肠手术患者，可在24小时内给予3-4次本品，每次1.2克，可于0、8、16、24小时给药。如果手术中感染的危险性增加，可继续按此方案给药数日。

如果术中有明显的感染迹象，术后需继续静脉注射本品或口服给予阿莫西林克拉维酸钾片一个疗程。

肾功能不全患者的用量

成人：

轻度损害（肌酐清除率＞30ml/min）:用量不变

中度损害（肌酐清除率10-30ml/min）:开始给予本品1.2g，然后每12小时给予本品600mg

重度损害（肌酐清除率＜10ml/min）:开始给予本品1.2g，以后每24小时给予本品600mg。采用透析法降低血中本品浓度，并在透析中或透析后补充给予本品600mg。

儿童：按同法进行减量处置。

肝功能不全患者用量：谨慎用药，定期监测肝功。

每1.2克本品约含有1.0mmo钾和3.1mmol钠。

使用方法：

本品应采取静脉注射或静脉点滴给药，不适用于肌肉注射给药。

静脉注射

本品注射液的稳定性与其浓度有关。配制好的本品注射液应在20分钟内使用，于3-4分钟内缓慢注射。本品也可直接或经静脉导管注入静脉。

静脉点滴

本品注射剂可用注射用水(BP)或生理盐水(0.9%w/v)配制，然后，不要拖延*，将本品注射液稀释到50ml-100ml的点滴液中(如：用小袋或刻度试管)。

配制好的输注液应在4小时内，用30-40分钟的时间完成滴注。此外，还可用其他的注射用溶液配制本品注射液，参见“药学特性”。

溶液在配制好后应立即加至点滴全量。剩余药液应弃掉。治疗可从非肠道给药开始，然后继续用口服制剂治疗。未经重新检查，本品治疗期不可超过14天。

不良反应

同阿莫西林一样，本品不良反应不常见，而且多数程度较轻，呈一过性。

生殖泌尿系统：

可能出现阴道搔痒，溃疡及异常分泌物。

非常罕见：结晶尿。

胃肠道反应：

曾有腹泻、消化不良、恶心、呕吐的报道。偶有抗生素相关性结肠炎(包括伪膜性结肠炎和出血性结肠炎)及念珠菌症的报道。恶心不常见，与用药剂量较大有关。

与其它抗生素一样，2岁以下儿童使用，可能会增加胃肠道不良反应。然而临床试验证明，仅有4%的2岁以下儿童不适用此项治疗。

肝功改变：

与其它青霉素类或头孢菌素类药物相同，病人在使用β-内酰胺类抗生素时，可有中等程度的AST及ALT改变，这些改变的意义尚未确定。罕见肝炎及胆汁淤积性黄疸。

肝脏不良反应多出现在男性或老年患者中，可能与延长用药有关。儿童患者中极少见上述肝脏不良反应。

不良反应的症状和体征可出现于治疗期或治疗结束后不久，但有时也出现于停药数周后。肝功能的变化通常是可逆的。在已患有严重潜在疾患或正合并服用对肝功有影响的药物的患者中，肝脏不良反应可较为严重但罕见引起死亡。

过敏反应：

偶尔会出皮疹(荨麻疹及红斑疹)。罕见多型性红斑，Stevens-Johnson综合症、中毒性表皮坏死、大疱样剥脱性皮炎和急性全身性幼儿急疹样脓疱病。一旦出现上述任何一种症状，应立即停药。

与其它β-内酰胺类抗生素一样，有报道出现血清病样综合症，过敏性血管炎及血管神经水肿。

极罕见间质性肾炎。

血液学改变：

与其它β-内酰胺类药物一样，罕见可逆性的白血球减少症(包括中性白细胞减少或粒细胞缺乏症)，可逆性血小板减少症、溶血性贫血等症状。

中枢神经系统反应：

罕见中枢神经系统不良反应，表现为可逆的兴奋、头晕、头痛和惊厥，惊厥可出现在肾功能不全患者或用药过量的患者。

局部反应：注射给药部位偶可出现静脉炎。

禁忌

青霉素过敏者禁用本品。对其他β-内酰胺类抗生素，如：头孢菌素，过敏者禁用本品。既往曾出现与本品或青霉素类药物相关的黄疸或肝功能改变者禁用本品。

使用本品前需做青霉素钠皮内敏感试验，阳性反应者禁用。

注意事项

1.用本品前进行青霉素皮试。

2.对头孢菌素类药物过敏者、严重肝功能障碍者、中度或严重肾功能障碍者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。

3.本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应

立即停用本品，并采取相应措施。

4.本品和氨苄西林有完全交叉耐药性，与其他青霉素类和头孢菌素类有交叉耐药性。

5.肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间期；血液透析可影响本品中阿

莫西林的血药浓度，因此在血液透析过程中及结束时应加用本品1次。

6.对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在4个月

内，每月接受血清试验一次。

7.长期或大剂量使用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。

8.长期使用本品可能导致梭状芽孢杆菌过度生长，引发“抗生素相关性肠炎”，应明确

诊断并采取适当措施。

9.对实验室检查指标的干扰：（1）硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不

受影响；（2）可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值升高。

10.本品溶解后应立即给药（25℃以下最长可在3小时内给药），剩余药液应废弃，不可

再用。制备好的本品溶液不能冷冻保存。

11.本品不宜肌内注射。

12.本品在含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸盐的溶液中会降低稳定性，故本品不能与含

有上述物质的溶液混合。

13.本品溶液在体外不可与血制品、含蛋白质的液体（如水解蛋白等）混合，也不可与

静脉脂质乳化液混合。

14.本品不能与氨基糖苷类抗生素在体外混合，因为本品可使后者丧失活性。

孕妇及哺乳期妇女用药

动物(大鼠及小鼠)生殖毒性试验表明：口服或非肠道给予本品，均无致畸作用。在对早期、未成熟胎膜的单独研究中(pPROM)，有预防性使用本复方治疗增加新生儿坏死性结肠炎的危险性的报道。本品用于孕妇病例有限，与所有药物一样，除非医师认为有必要，否则孕妇应避免使用本品，尤其是妊娠三个月内。

哺乳期可以使用本品。分泌到乳汁中的微量本品，除了过敏的危险性外，对哺乳期的婴儿没有危害。

妇女用药

1.本品可通过胎盘，脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3，故孕妇禁用。

2.本品可分泌入母乳中，可能使婴儿致敏并引起腹泻、皮疹、念珠菌属感染等，故哺

乳期妇女慎用或用药间暂停哺乳

老年用药

老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。

药物相互作用

1.阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少本品在肾小管的排泄，因而使本品的血药浓度升高，血消除半衰期（t1/2β）延长，毒性也可能增加。

2.本品与别嘌醇合用时，皮疹发生率显着增高，故应避免合用。

3.本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。

4.本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时，远期后遗症的发生率较两者单用时高。

5.本品可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环，因此可降低口服避孕药的效果。

6.氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性，因此不宜与本品合用，尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。

7.本品可加强化法林的作用。

8.氨基糖苷类抗生素在亚抑菌浓度时一般可增强本品对粪肠球菌的体外杀菌作用。

药物过量

用药过量的患者通常是无症状的。一旦出现，主要表现为胃肠道症状、水及电解质紊乱，可采用水和电解质的对症疗法并保持水与电解质平衡，血中的本品可通过透析法清除。

曾有阿莫西林结晶尿的报道。

药动力学

静脉给予本品1.2g（含阿莫西林1g与克拉维酸0.2g）,药代动力学均符合二室开放模型，阿莫西林的血消除半衰期（t1/2β）为1.03±0.11小时，克拉维酸的血消除半衰期（t1/2β）为0.838±0.04小时。二个药均有较低的血清蛋白结合率，约70%游离状态的本品存在于血清中，阿莫西林和克拉维酸均以很高的浓度从尿中排出，8小时尿中排泄率阿莫西林约为60%，克拉维酸约为50%。

贮藏

密闭，在阴凉(避光并不超过20℃)干燥处保存。

包装

抗生素玻璃瓶，药用卤化丁基橡胶塞。1.2g:每盒6瓶,0.6g；每盒10瓶。